醫(yī)用冰箱3Q認證的意義及說明

對于涉及制藥企業(yè)和保健類產(chǎn)品生產(chǎn)型單位而言，產(chǎn)品質(zhì)量非常重要，微小的不一致即可能帶來災難性的后果。IQ安裝認證，OQ操作認證，PQ性能認證。是通過設(shè)備驗證進行質(zhì)量保證的重要部分。通過IQ OQ PQ實踐的設(shè)備認證是良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的一部分，制造商和實驗室可以通過該實踐確保其設(shè)備提供一致的質(zhì)量。它減少了錯誤的余量，因此產(chǎn)品質(zhì)量可以保持在行業(yè)標準或監(jiān)管機構(gòu)的要求范圍內(nèi)。

3Q認證意味著什么？

3Q認證協(xié)議，是確定正在使用或安裝的設(shè)備，將提供高度質(zhì)量保證的方法，以便制造過程將始終如一地生產(chǎn)滿足預定質(zhì)量要求的產(chǎn)品。

3Q認證是指：

1.安裝確認（Installation Qualification）確認設(shè)備與設(shè)備說明書是否吻合，所有說明書、手冊、備件、廠商信息和其它相關(guān)文件是否齊全。核對到廠生產(chǎn)設(shè)備或儀器、配件、配套設(shè)施、文件等是否符合選型要求，是否齊全。

2.運行確認（Operational Qualification）確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。

3.性能確認（Performance Qualification）確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。這一項需要在設(shè)備中放入模擬樣品來進行驗證，驗證平時使用中是否滿足溫度的使用要求。