制藥行業(yè)儀器的 3Q 認(rèn)證

一．3Q 簡介

一套完整的儀器(或設(shè)備)驗證方案，將包括 3個部分，即

IQ，安裝確認(rèn)(Installation Qualification)，確認(rèn)儀器文件、

部件及安裝過程。

OQ，運行確認(rèn)(Operational Qualification)，確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)

狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。

PQ，性能確認(rèn)(Performance Qualification)，確認(rèn)儀器載樣運

行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

3Q，是指以上 IQ(安裝

確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))。也就是說實驗室儀器驗證是

從 IQ(安裝確認(rèn))做起，再做 OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))，就完成

了一套儀器驗證的整套資料。

二．儀器類別簡介及驗證儀器分類

根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針劑、原料藥、

固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項目，對實驗室儀器來說，主要是為滿足藥品檢測為準(zhǔn)備，因此大體上分為以下圖片中的幾類。

根據(jù)儀器分類，從圖片 2 中可以看出，簡單分成了 3 類：

對于簡單儀器，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行

驗證的，因為儀器本身簡單，且對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因

此此類儀器可以省略驗證。

對于一般儀器，比如：pH 計、天平等不是精密儀器，但儀器

狀態(tài)又對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做 3Q 驗證，

但可以簡略來做，就是做：IOQ、PQ，即把 IQ(安裝確認(rèn))和 OQ(運行

確認(rèn))合成一個步驟來做。

而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q

驗證要做全，即：IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))全做。 

三．小結(jié)

儀器驗證不是一個新話題，但對于實驗室來說卻是一個新的內(nèi)容。做好3Q認(rèn)證對產(chǎn)品的安全性及合規(guī)性有重要意義，同時這是良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的一部分，GMP主要用于醫(yī)藥或其相關(guān)的行業(yè)，如醫(yī)藥中間體、藥學(xué)分析實驗室等。幾者之間，對于一個醫(yī)藥行業(yè)實驗室而言，3Q認(rèn)證是其對實驗室檢測設(shè)備的確認(rèn)其狀態(tài)的工作，是GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)。制造商和實驗室可以通過該實踐確保其設(shè)備提供一致的質(zhì)量。它減少了錯誤的余量，因此產(chǎn)品質(zhì)量可以保持在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或監(jiān)管機構(gòu)的要求范圍內(nèi)。